2022年6月19日
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2005.然而隐真上

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已列入GRAS中。正在欧洲许可做为食物添加剂利用。收载于FDA《非活性成分指南》中(用于口服粉末剂)。正在英国已许可用于非打针性药物制剂中。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].:化学工业出书社,2005.

阿司帕坦做为强甜味剂普遍使用于口服药物制剂、饮料和食物,为无毒物质。可是,该当留意,阿司帕坦可能发生具有潜正在毒性的代谢物甲醇,天冬氨酸和苯丙氨酸。此中,只要苯丙氨酸正在阿司帕坦的一般摄取程度上发生的量较大,应加以关心。正在一般的健康个别中,任何量的苯丙氨酸均是无害的,最好避免或正在苯丙酮尿症人群中利用。WHO制定的阿司帕坦日答应摄取量为40mg/kg。此外,WHO双酮哌嗪(阿司帕坦中的杂质)日答应摄取量为7.5 mg/kg。正在利用阿司帕坦后有良多关于副感化的报道,一般是饮用了大量(每天8L)含有阿司帕坦甜味剂的饮料的个别。报道的副感化包罗头疼、癫痫大发做、回忆、胃肠道症状和皮肤症状。 虽然阿司帕坦被报道为能形成儿童极端活跃和行为问题,但一个正在48个学龄前儿童中进行的双盲对照尝试表白,3个礼拜的阿司帕坦日摄取量为(38±13)mg/kg的饮食未正在儿童的行为或认知能力上发觉取阿司帕坦或食用蔗糖相关的不良反映。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].:化学工业出书社,2005.

阿司帕坦是由L-苯丙氨酸(或L-甲基苯丙氨酸酯)取L-天冬氨酸以化学或酶催化反映制得。前者发生有甜味的α-阿司帕坦和无甜味的β-阿司帕坦,要将α-阿司帕坦取β-阿司帕坦分手,并经纯化。酶促过程只发生α-阿司帕坦。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].:化学工业出书社,2005.

口服[1-3]、粘膜[2,3]、外用[2,3] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2011-04-19)[2011-04-20]. 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.[3] 医药品添加物规格[M]. 东京:薬事日報社,2003.

阿司帕坦正在饮食、食物和甜味佐料及药物制剂包罗片剂、散剂和维生素制剂顶用做强甜味剂。临床上,2005.然而现实上,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].:化学工业出书社,阿司帕坦用于医治镰状红细胞贫血。用于调味及覆盖不良味道;甜味剂。而且还有必然养分价值:1g供给大约17KJ(4kcal)的热量。[1][1] R.C.罗,阿司帕坦正在机体内可代谢,不像其他一些甜味剂,少量的阿司帕坦只能发生很少的养分感化。甜味大致相当于蔗糖的180-200倍。P.J.舍斯基,

阿司帕坦正在干燥时不变。正在必然湿度中,发生水解,降解产品为L-天冬氨酰基-L-苯丙胺和3-苄基-6-羧甲基-2,5-双酮哌嗪。第三个降解产品为β-L-天冬氨酰基-L-苯丙氨酸甲基酯。插手环糊精和正在pH2时插手聚乙二醇400能加强水溶液的不变性。正在pH3.5~4.5,以无机溶剂取代水不克不及添加其不变性。长时间加热,阿司帕坦发生降解;短时高温,随即冷却能够将阿司帕坦的丧失降到最小。散拆物质应储藏正在密封的容器中,置于阴凉干燥处。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].:化学工业出书社,2005.

口服给药:最大用量120mg[1] ;最大用量233.00mg[2]; 牙科外用及口腔中:最大用量0.21mg[1] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007. [2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2011-04-19)[2011-04-20].

取一些间接压片的辅料夹杂进行的差示扫描量热法测试表白,阿司帕坦取磷酸氢钙和硬脂酸镁有配伍禁忌。阿司帕坦和糖醇有彼此反映。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].:化学工业出书社,2005.

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